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蘇州麥卡生物科技有限公司
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USP體積測量設備滿足美國藥典對于誤差極限的要求
USP體積測量設備滿足美國藥典對于誤差極限的要求。
·提供USP批次認證證書，根據要求，可提供USP個體檢驗證書或DAkkS校準證書。
·每個體積測量設備都經過單獨校準；即使采用部分體積也能達到精準度。
·由電腦控制的生產設備實現產品校準。
·AQL ≤ 0.4，即：誤差極限的統計學確定性至少為99.6 %。
·高品質的玻璃毛坯及印刷油墨保證產品更長的使用壽命。
·即使加熱到250 °C也不會造成體積的改變。
USP 體積測量設備確保您分析的可靠性
為美國市場生產藥物產品的公司受到美國部門如FDA（食品及藥物管理局）的監管，并需符合USP（美國藥典）的要求。現行的USP標準在其31章節規定，對于玻璃材質體積測量設備，其誤差極限需滿足ASTM標準的要求。容量瓶，胖肚移液管以及滴定管的相關誤差極限列于其中。對于容量不超過10 ml的刻度移液管，其誤差極限列于文中。
誤差極限
玻璃材質體積測量設備依照現行的DIN EN ISO 標準進行生產。由于DIN EN ISO標準與ASTM標準所定義的生產要求不同，從而導致每個測量產品的誤差極限有所不同。所有USP測量設備都附有USP證書，表明該產品滿足ASTM標準要求的誤差極限。
校準與刻度
每一個玻璃材質的體積測量設備都經過單獨校準。對于帶刻度的測量設備，如刻度移液管，滴定管和刻度量筒，采用可調絲印模板。這些模板能夠通過延展與校準標記精確匹配，從而使得所有中間體積也滿足測量精度。由電腦控制的系統確保在全自動生產線上獲得的精準度。
長久的使用壽命
玻璃毛坯的熱應力在校準之前已經去除。因此，體積測量設備可于干熱烘箱或滅菌器中加熱至250 °C 而不必擔心造成體積的改變。在約500 °C 下燒制的特殊研制高品質油墨也保證了 USP體積測量。設備較長的使用壽命。
體積測量設備的質量控制
采用的質量管理體系通過了DIN EN ISO 9001認證，包括生產過程中的監控及成品的隨機抽樣檢測。驗收質量標準（AQL）不高于0.4。
參考溫度
依照DIN EN ISO標準，將20 °C設定為體積測量設備的參考溫度。如果一個在20 °C下校準的體積測量設備在27 °C下使用，其體積膨脹會產生一個額外的測量誤差—0.007%（Boro 3.3）或0.02%（鈉鈣玻璃）—它遠遠小于體積測量設備的誤差極限。因此，在實際應用中參考溫度并不重要。然而，如果體積測量設備在其他溫度下進行校驗或校準，其測量值必須作出相應校正（參照 DIN ENISO 4787)。
測量儀器的監測
依照DIN EN ISO 4787，體積測量設備通過重力法測試。因此校準過程快速簡單，盡量減少了錯誤來源。BRAND為每一種體積測量設備均提供了免費、詳細的測試指導（SOP）。
點擊查看詳細內容：
USP體積測量設備.pdf
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