水分含量并不是水分活度

藥品(http://www.chemdrug。。ｃｏｍ/)中的水分含量一直是藥品質量控制的主要部分。由于劑型的限制，在中國藥典(http://www.chemdrug。。ｃｏｍ/article/3/)2015版中，只有如下劑型通過水分測定或者干燥失重來監測藥品中的水。

0 1 0 4顆粒劑

【水分】中藥(http://www.chemdrug。。ｃｏｍ/sell/18/)顆粒劑照水分測定法（通則0832)測定，除另有規定外，水分不得超過8.0% 。

【干燥失重】除另有規定外，化學藥品和生物制品顆粒劑照干燥失重測定法（通則0831)測定，于105°C干燥（含糖顆粒應在80°C減壓干燥）至恒重，減失重量不得超過2.0% 。

0 1 1 5散劑

【水分】中藥散劑照水分測定法（通則0832)測定，除另有規定外，不得過9.0% 。

【干燥失重】化學藥和生物制品散劑，除另有規定外，取供試品，照干燥失重測定法（通則0831)測定，在 105°C干燥至恒重，減失重量不得過2.0% 。

0 1 8 4膠劑

【水分】取供試品1g，置扁形稱量瓶中，精密稱定，加水2ml，置水浴上加熱使溶解后再干燥，使厚度不超過2mm，照水分測定法(通則0832第二法)測定，不得過15.0% 。

【水分】不含糖塊狀茶劑取供試品，研碎，照水分測定法（通則0832)測定，除另有規定外，不得過12.0%

【干燥失重】除另有規定外，干混懸劑照干燥失重測定法（通則0831)檢查，減失重量不得過2.0% 。

這些方法檢測(http://www.chemdrug。。ｃｏｍ/sell/76/)出的水并不全是自由水，并不是水分活度的體現，但是包括了水分活度。然而，拿以上水分測定中相差大的15%和8%的藥品來說，水分15%的藥品未必比水分8%的藥品穩定性更好。因為，水分的多少不反映水分活度的高低。

3、水分活度的定義

水分活度（aw）是材料中水的蒸汽壓（P）與在相同溫度下純水蒸汽壓（P0）的比值，由如下公式所示。當蒸汽和溫度達到平衡狀態時，水分活度也等于在一個密封的測量條件下材料周圍空氣的相對平衡濕度（ERH）。水分活度從*干燥的0.0 aw到純水的1.0 aw。

為了好理解，水分活度被描述為自由水，而相應的結合水就被排除在水分活度之外。但是，隨著理解的加深，產品(http://www.chemdrug。。ｃｏｍ/invest/)中并不存在*自由的水，只是結合的緊密度大小而已。從這種意義來說，水分活度描述為產品中水結合緊密度的測量更為準確。

GYW冠亞醫藥(http://www.chemdrug。。ｃｏｍ/)水分活度儀產品優勢

● 快速測量

采用平衡相對濕度標準方法或其他二級方法測量水分活度，快速獲得測量結果，觸摸屏顯示

● 樣品溫度可實時監測

由于樣品的水分活度會隨著溫度的變化而改變。所以水分活度儀都需要在當前溫度下進行檢測樣品的水分活度值.這樣對于該樣品的保質期才具有指導意義.

● 標準溶液

標準溶液有飽和鹽溶液和非飽和鹽溶液兩種，飽和鹽溶液的水分活度會隨著溫度的變化而改變，相對而言，非飽和鹽溶液則對溫度不是那么敏感，而且可以根據需要配制不同水分活度值的標準溶液。

● 使用簡單

無論是實驗室科研人員還是生產線上操作人員，都可方便使用

● 維護方便，只需簡單清潔即可

●標準樣品皿20mL

● 水活性Aw或者相對濕度學參數顯示