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無菌藥企沖刺新版GMP 密封測試環節不容忽視
點擊次數：93 發布時間：2013-8-22
來源:上海眾林機電設備有限公司
新版GMP認證已經到了后期關鍵時刻。然而現狀并不樂觀。8月19日，國家*通報企業認證情況說，無菌藥品生產企業整體認證通過率較低，醫藥產業產能過剩問題仍然突出。 2013年12月31日，是無菌藥品生產企業通過新修訂《藥品生產質量管理規范》（藥品GMP）認證的zui后期限，否則將被要求停止生產。
雖然無菌藥企均一直在為認證努力著，但認證通過率很不樂觀。截至2013年上半年，我國1319家無菌藥品生產企業中僅有329家企業部分或全部通過新修訂藥品生產質量管理規范（以下簡稱藥品GMP）認證，僅占全部企業數量24.9%。近八成無菌藥企仍被擋在了新版GMP認證門外。由此可見認證的難度所在。新版GMP要求的每點都不能忽視。很多藥品在生產過程中嚴格把關，然而zui后關卡密封完整性驗證卻易被忽視。
如何確保非zui終滅菌產品密封系統的完整性？如何進行容器-密封件完整性驗證？
非zui終滅菌產品軋蓋前應視為處于未*密封狀態，小瓶壓塞后應盡快完成軋蓋。如軋蓋前離開無菌操作區/間，應采取適當措施防止產品受到污染。以西林瓶灌裝的產品為例，產品的密封性是由西林瓶和膠塞的匹配度來決定的。為了確保產品容器-密封件的完整性，企業應：
1）選擇合適的西林瓶、膠塞及鋁蓋組成產品的密封系統。應該認識到，鋁蓋只是起到固定膠塞的作用，真正產品的密封性是由西林瓶和膠塞決定。在產品的密封系統確定以后，應進行定位器-密封件的完整性驗證。上海眾林機電設備有限公司*無損密封測試。無損密封測試能大大提高藥企的測試效率，不破壞包裝，降低成本，是企業長遠發展的必選。西林瓶、膠塞、鋁蓋的規格或供應商變更時，應進行風險評估，應重新進行容器-密封系統的驗證。
為了幫助無菌藥企更順利地通過包裝密封完整性驗證環節。上海眾林機電設備有限公司隆重推出美國PTI VeriPac 455密封測試儀， 它能檢測整個包裝或容器的整體密封及完整性；檢測和確認包裝密閉的完整性；能測試干料包裝的泄漏（凍干、粉針等）；測試液體包裝的泄漏（水針、預充注射器）等。
此款密封測試儀具有以下優點：
- 非破壞性、無損、無需樣品準備
- 可檢測到0.05ccm小的漏點
- zui別的靈敏度、重復性、準確性
- 結論證明比染色法更好、更可靠
- 支持可持續包裝，符合零浪費的倡議
- ASTM測試方法和FDA標準
2）企業對購入的西林瓶和膠塞應按質量標準嚴格控制，尤其要對西林瓶和膠塞的尺寸和公差進行檢測，以保證西林瓶和膠塞在尺寸和公差上具有良好的匹配度，能確保產品的密封性。
目前部分藥品生產企業，因經營狀況問題、重視程度不夠或處于改造之中，對新修訂藥品GMP認證工作仍存觀望態度，推進新修訂藥品GMP認證的進度遲緩。按目前的進度和2013年底的時限要求，下半年可能會出現集中申請認證的情況。考慮到*檢查資源有限，申請時間靠后的企業可能會受到影響。中小藥企急需外援，面對眾多需求和競爭，是否具有廣泛的客戶群及業務推廣能力，在盡量短的時間內對自己開展的業務進行推廣，將是能否取得成功的關鍵因素之一。
上海眾林機電設備有限公司將在第十八屆中國醫藥（工業）展覽會暨技術交流會（china-pharm 2013）為觀眾詳細全面講解無損密封測試儀的應用，無論是為了通過新版GMP認證，還是為了保證藥品質量，提高藥品貨架期，密封測試環節從不容忽視。同期上海眾林舉辦了技術交流會，將密封檢漏專家現場精彩分享，歡迎廣大新老用戶朋友屆時參觀交流。
展會信息：
第十八屆中國醫藥（工業）展覽會暨技術交流會（china-pharm 2013）
時間：2013.10.29-2013.11.1
地點：上海新博覽中心
眾林展位號：5418，W5館
研討會信息：
2013年10月30日上午9：30-11：30，上海眾林機電設備有限公司將在上海新博覽中心W4館M7會議室舉辦制藥技術交流會，將由美國PTI密封檢漏專家為觀眾分享包裝密封完整性檢漏相關應用，并現場解答觀眾的應用難題。
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