本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T 1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。參考GB 18466 醫(yī)療機(jī)構(gòu)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)；GB 19489 實(shí)驗(yàn)室 生物安全通用要求；GB 27421 移動(dòng)式實(shí)驗(yàn)室 生物安全要求；GB 50346 生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范；WS 233 病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則；WS 589 病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全標(biāo)識(shí)；國家環(huán)境保護(hù)總局令第27號(hào) 廢棄危險(xiǎn)化學(xué)品污染環(huán)境防治辦法；中國民用航空局令第216號(hào) 危險(xiǎn)物品航空安全運(yùn)輸技術(shù)細(xì)則；衛(wèi)科教發(fā)〔2006〕15號(hào) 人間傳染的病原微生物名錄等規(guī)程編制。
 

　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了生物安全實(shí)驗(yàn)室管理評(píng)價(jià)的方法、內(nèi)容、程序、結(jié)果判定和應(yīng)用。本標(biāo)準(zhǔn)適用于從事人感染病原微生物研究、教學(xué)、檢測、診斷實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室(bio-safety level 2，以下簡稱BSL-2)管理的內(nèi)部或外部評(píng)價(jià)。一級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室(bio-safety level 1，以下簡稱BSL-1)可參考使用。
 

　　評(píng)價(jià)內(nèi)容：
 

　　評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)包括下列內(nèi)容：a) 組織管理：包括組織架構(gòu)及職責(zé)、管理體系文件、備案管理、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)控制、實(shí)驗(yàn)活動(dòng)管理、應(yīng)急處置、安全檢查、個(gè)體防護(hù)；b) 實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備：包括實(shí)驗(yàn)室選址和布局、設(shè)施設(shè)備、防護(hù)裝備、其他相關(guān)設(shè)備；c) 人員管理：包括管理程序、人員準(zhǔn)入、培訓(xùn)管理和健康管理；d) 菌(毒)種和生物樣本管理：包括建立相關(guān)管理程序、采集及包裝、樣本運(yùn)輸包裝及交接、菌(毒)種和生物樣本運(yùn)輸管理、菌(毒)種和生物樣本使用、保存、銷毀管理；e) 實(shí)驗(yàn)廢物管理：包括建立管理程序、人員要求、實(shí)驗(yàn)廢物管理；f) 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)及實(shí)驗(yàn)材料、標(biāo)識(shí)管理：包括內(nèi)務(wù)管理程序、管理要求、消毒和滅菌管理、實(shí)驗(yàn)材料管理、標(biāo)識(shí)管理；g) 消防安保管理：包括建立管理程序、消防管理、安全保衛(wèi)、保密管理；h) 其他日常管理：包括安全計(jì)劃、內(nèi)部審核、管理評(píng)審、不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制、糾正措施、預(yù)防措施、持續(xù)改進(jìn)。
 

　　評(píng)價(jià)程序：
 

　　評(píng)價(jià)應(yīng)按照下列程序進(jìn)行：a) 組建評(píng)價(jià)小組，至少由 3 名實(shí)驗(yàn)室生物安全管理和技術(shù)專家組成，設(shè)組長 1 名，并確定評(píng)價(jià)計(jì)劃；b) 召開首次會(huì)議；c) 按照本標(biāo)準(zhǔn)要求開展現(xiàn)場評(píng)價(jià)；d) 確定不符合項(xiàng)并提出改進(jìn)建議；e) 召開末次會(huì)議，反饋評(píng)價(jià)結(jié)果。
 

　　結(jié)果判定：
 

　　評(píng)價(jià)結(jié)果分為符合、一般不符合、嚴(yán)重不符合及不適用：a) 符合是指與相關(guān)法律、法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和管理體系的規(guī)定相一致；b) 一般不符合是指屬于個(gè)別的、偶然的、孤立的失效現(xiàn)象，一般不會(huì)引發(fā)嚴(yán)重生物安全事件；c) 嚴(yán)重不符合是指違反法律、法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，管理體系存在系統(tǒng)缺陷，會(huì)引發(fā)嚴(yán)重生物安全事件。
 

　　評(píng)價(jià)結(jié)果的應(yīng)用：
 

　　1.評(píng)價(jià)小組應(yīng)將評(píng)價(jià)結(jié)果和改進(jìn)建議反饋給被評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)，并經(jīng)被評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)的法定代表人或經(jīng)授權(quán)的生物安全負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。評(píng)價(jià)結(jié)果表應(yīng)符合附錄 B 的規(guī)定。
 

　　2.評(píng)價(jià)結(jié)果用于被評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)生物安全管理的改進(jìn)和風(fēng)險(xiǎn)控制。
 

　　3.被評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)組織做好不符合項(xiàng)整改工作，針對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果，采取糾正措施，消除安全隱患。