【化工機械設備網 市場分析】在制藥行業中，無菌藥品屬于高風險品種，它是指法定藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑和原料藥，包括無菌制劑和無菌原料藥。無菌藥品受相關政策的影響較大，新版GMP中，對無菌生產提出了更為嚴格的要求，藥品監管部門對無菌藥品生產企業的新版GMP認證檢查也非常重視，無菌藥品生產企業尤其需要提高無菌生產和空氣凈化等硬件的質量控制要求。借助標準的提升，相關的生產設備和消毒滅菌設備迎來機遇和挑戰。
生產設備機遇和挑戰并存
例如，在新版GMP要求下，用于無菌藥品生產的真空冷凍干燥機須具備在線滅菌功能，且要求在批與批之間進行滅菌，這也給真空冷凍干燥機設備企業帶來新的挑戰。
據悉，為了更好地解決凍干機的滅菌問題，降低企業的成本，有企業采用過氧化氫滅菌工藝，研制出新型的消毒滅菌設備，這種滅菌設備可保證消毒劑與空氣中的微生物充分接觸，達到消毒滅菌的目的，適用于制藥車間、醫院病房以及各種人造設備(如隔離器、冷凍干燥機、傳遞窗、生物安全柜等)的消毒滅菌。
自動化技術的發展與應用無疑給真空冷凍干燥機企業帶來了更多的表現機會。在實現在位滅菌的基礎上，有企業的真空冷凍干燥機改變了過去干燥過程中的繁瑣操作，防止物料的污染，實現了干燥升華的自動化。相關負責人在56屆藥機展上對制藥網表示，“該機型具備擱板加熱和可編程功能，可以記憶凍干曲線，自帶u盤提取功能，可以更方便的觀察物料的凍干過程。”
高水平滅菌設備受青睞
滅菌柜內室內壓縮空氣的無菌過濾器的選用以及自身需要的CIP和SIP程序；管路設計中滅菌盲區的要求等，使得高水平配置的滅菌設備越來越受青睞，消毒滅菌市場大有可為。目前，國內無菌藥品生產中使用的滅菌設備已經普遍采用自動控制方式，在主要技術、性能指標方面有了很大的突破，但在設備的穩定性方面與國外水平相比還存在差距。
整體來看，國內消毒滅菌市場中，進口產品仍在大部分的高等市場處于壟斷地位。國內企業多為中小型企業，技術力量相對薄弱，價格便宜，檔次較低，且同質化嚴重，新產品開發滯后，競爭激烈。目前，國內消毒滅菌行業上市公司僅新華醫療，已占據國內消毒滅菌設備50%以上的市場份額，近年來其訂單明顯放量。據了解，新華醫療除了專攻中、高等醫院市場以外，還借助新醫改政策不斷擴大基層醫療設備招標中的市場份額。
當前，在成本不斷攀升、工藝不斷升級的背景下，滅菌藥品生產企業對于設備廠家的需求也發生了變化，更傾向于方案解決商，使其幫助自身解決一些技術方面的問題。這也推動國內的消毒滅菌設備廠家開始從設備生產向解決方案轉型，從而提升企業的競爭地位和盈利能力。據悉，還有企業不斷豐富的消毒滅菌產品的種類，嘗試對醫院感染控制提供解決方案的交鑰匙工程，不斷擴大企業的市場占有率。
筆者還了解到，在政策支持、市場需求、技術支撐等因素的合力驅動下，醫院消毒外包服務需求不斷增加，同時我國第三方消毒供應中心行業不斷規范，迎來了成長機遇期。第三方消毒供應中心要求配備清洗設備、去污設備、滅菌設備、質控設備、包裝設備、物流設備等，然而這些設備大部分采用進口產品，價格昂貴，需要大量的資金投入。在此背景下，國產消毒滅菌等設備企業應積極抓住市場的東風，提高產品性能，打破進口壟斷。
原標題：消毒滅菌設備市場大有可為，亟待打破進口壟斷
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